食药监药化管〔2017〕68号
北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川�。。ㄊ校┦澄镆┢芳嗍又卫砭郑�
凭证天下人大常委会《关于授权国务院在部分地方开展药品上市允许持有人制度试点和有关问题的决议》、《国务院办公厅关于印发药品上市允许持有人制度试点计划的通知》（国办发〔2016〕41号），，，食物药品羁系总局组织开展药品上市允许持有人（以下简称持有人）制度试点。。试点事情开展以来，，，各试点�。。ㄊ校┞叫鎏ㄊ笛榧苹�，，，起劲开展事情并取得阶段性效果，，，但总体事情进度与现实要求尚有差别。。为加速推进持有人制度试点事情，，，进一步探索持有人的权力义务和执法责任、委托生产中的质量治理系统和生产销售全链条的责任系统、跨区域药品羁系机构羁系衔接、职责划分以及责任落地等事宜，，，现就试点中有关事项通知如下：
一、落实持有人执法责任。。持有人认真药品生产销售全链条和药品全生命周期治理，，，对药品临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送、不良反应监测等肩负所有执法责任。。药品生产企业、药品研发机构及科研职员可以作为持有人。。不持有药品批准文号但有药品生产允许证的药品生产加工企业可以受托生产加工药品。。受持有人委托举行研发、临床试验、生产制造、销售配送的单位和小我私家，，，肩负执律例则划定的责任和协议约定的责任。。持有人认真产品的上市放行，，，对上市销售的药品质量负所有责任，，，受托生产企业认真按协议约定的工艺和质量标准生产，，，认真产品的生产放行，，，对持有人负响应质量责任。。委托方与受托方应签署详细委托协议，，，明确双方委托生产中手艺要求、质量包管、责任划分等权力义务。。
二、整合手艺资源，，，增进专业化规�；；�。。药品生产企业集团公司可以将各控股子公司的药品批准文号集中到集团公司持有，，，成为持有人。。集团公司按各控股子公司生产加工能力将产品举行调配整合，，，使各子公司成为有特点、有优势、有规模的生产基地，，，集团公司对各子公司实验统一的质量治理系统，，，集团公司对所有上市的产品质量负所有责任。。集中到集团公司持有的药品批准文号，，，由转入方所在地的省级食物药品羁系部分审核，，，报食物药品羁系总局批准，，，产品转出方所在地的食物药品羁系部分要给予支持。。
药品生产加工园地异地搬家或者车间异地搬家的，，，可以将药品批准文号留在原企业持有，，，生产治理、手艺标准、产品质量与原生产企业一致，，，由新建的生产加工企业或者生产车间生产。。整体搬家或者被吞并后整体搬家，，，原企业成为持有人，，，由持有人向生产企业所在地的省级食物药品羁系部分提出受理、手艺审评、现场检查、样品磨练等申请，，，并由所在地的省级食物药品羁系部分审批后报食物药品羁系总局备案（生物制品须报食物药品羁系总局开展手艺审评和行政审批）。。试点品种的注册生产现场检查与《药品生产质量治理规范》（药品GMP）认证现场检查合并开展。。
药品研发机构所属的生产企业可以将药品批准文号转移至药品研发机构持有，，，药品研发机构作为持有人举行委托生产。。
在申报上述调解事项时，，，企业应凭证食物药品羁系部分的相关划定向食物药品羁系总局如实报送药品处方、生产工艺、原辅料包材和质量标准等全套产品档案的挂号事情。。
三、允许持有人多点委托生产。。持有人需建设药品质量治理系统。。在包管药品质量和疗效一致的条件下，，，允许持有人申请委托多个企业生产加工。。持有人在获批首家生产后，，，可以再委托其他生产企业生产加工。。委托加工的药品，，，必需处方、工艺、质量一致，，，由持有人肩负所有执法责任。。关于批准多点生产的试点品种，，，在药品批准证实文件中核发1个药品批准文号，，，划排列明相关受托生产企业名称、生产地点，，，在药品标签、说明书中注明详细生产企业名称和生产地点等信息。。药品生产加工企业必需严酷执行药品GMP相关划定，，，并接受羁系部分的检查监视。。
四、允许持有人自行或委托销售药品。。药品研发机构、科研职员作为持有人的，，，可以自行销售药品，，，但应具备药品治理规则定的药品谋划的能力和条件。。也可以委托代其生产的药品生产企业或者具有药品谋划允许证的药品谋划企业销售药品。。委托销售药品的，，，应当签署委托条约，，，明确各自的权力、义务和责任，，，遵守有关执律例则，，，并落实药品追溯和质量治理责任。。持有人要掌握药品流通历程中的质量信息、不良反应，，，在爆发质量问题时召回药品，，，实时控制。。所有药品谋划企业，，，必需严酷执行《药品谋划质量治理规范》（药品GSP）的有关要求，，，完善流通环节的质量治理系统和危害控制系统。。
五、加速试点企业有关申报注册品种的审评审批。。关于本通知要求的各省遴选的拟开展委托生产的试点品种上市申请，，，切合《食物药品羁系总局关于解决药品注册申请积压实验优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2016〕19号）的，，，申请人可以提出申请，，，国家食物药品监视治理总局药品审评中心纳入优先审评审批的，，，其研制现场核查、临床试验数据核查、生产现场检查、样品磨练以及药品GMP认证等一并予以优先治理。。
在仿制药质量和疗效一致性评价事情中，，，药品批准文号持有人在报送通过一致性评价申请时，，，可以一并申请成为持有人。。食物药品羁系总局在批准通过一致性评价的同时明确持有人。。
六、持有人应开展药物警戒和年度报告。。持有人应建设药物警戒系统。。持有人应当凭证《药品不良反应报告和监测治理步伐》的有关要求，，，开展药品不良反应监测，，，一连考察上市后药品的清静性和有用性，，，对已识别危害的药品实时接纳危害控制步伐，，，直接向食物药品羁系部分报告临床中的不良反应和处置惩罚步伐。。持有人可与相关第三方开展相助，，，委托其开展试点品种的药物警戒，，，但难免去持有人应当推行的义务与责任。。
持有人每年度竣事后的20个事情日内，，，向食物药品羁系总局报告药品生产、销售、处方、工艺、药物警戒、质量控制步伐等情形。。
七、试点区域内药品生产企业可参照试点内容治理。。持有药品批准文号的药品生产企业，，，可申请加入持有人委托生产的试点，，，经省级食物药品羁系部分赞成后参照持有人的有关划定执行。。所开展的药品委托生产的试行效果可纳入上市允许持有人事情总结。。
八、完善两地药品羁系责任。。跨区域委托生产的两地食物药品羁系机构要做好羁系衔接。。上市允许持有人所在地的省级食物药品羁系部分要对受托生产的行为、持有人对上市后产品的治理等举行羁系。。受托生产所在地食物药品羁系机构对生产历程和产品质量举行羁系，，，在爆发产品质量问题或严重不良反应时，，，两地羁系机构协调一致，，，协力查处。。
九、起劲探索试点模式。。各试点�。。ㄊ校┦澄镆┢奉肯挡糠忠凇兑┢飞鲜性市沓钟腥酥贫仁缘慵苹罚ü旆ⅰ�2016〕41号）以及本通知要求的基础上，，，连系外地药品生产企业和药品研发机构、科研职员现真相形，，，起劲探索切合本�。。ㄊ校┫质档氖缘隳Ｊ�。。各试点�。。ㄊ校┦澄镆┢奉肯挡糠皱嘌∪舾筛錾瓯ㄖ魈遄魑髯允缘愎ぞ�，，，探索新药、一致性评价、整体搬家、委托生产（不包括持有人自行生产）等多种模式的试点事情，，，并在2017年8月30日以前将试点工具遴选情形报告食物药品羁系总局。。
十、实时总结试点履历。。试点的目的是建设完善的持有人与受托人的委托生产权力义务和包管质量的责任系统，，，建设完善跨区域羁系的监视检查责任系统和质量包管系统，，，形成完善的上市允许持有人制度。。各试点�。。ㄊ校┦澄镆┢奉肯挡糠忠创艘笞ソ艨故缘闶虑�，，，2017年12月份报送试点事情中期总结。。食物药品羁系总局将增强对试点事情的指导，，，催促检查试点事情进度，，，关于试点事情中取得的履历实时推广，，，对开展事情不力的，，，食物药品羁系总局将视情形予以转达。。
食物药品羁系总局
2017年8月15日